【美国进口清关】什么是 FDA 行动通知 NOA（Notice of Action）？

所有进口至美国的商品，都必须向美国海关和边境保护局CBP申报，通过ACE的筛查流程（Screeningprocess），CBP将判定该进口产品是否受美国食品药品监督管理局FDA监管（S

物流货代 2026年01月05日 4 点赞 0 评论 131 浏览

【美国进口清关】FDA 监管产品：医疗器械上市流程

FDA的医疗器械与放射健康中心CDRH（CenterforDevicesandRadiologicalHealth）负责监管医疗器械项目（Overseeingthemedicald

物流货代 2026年01月04日 1 点赞 0 评论 71 浏览

【美国进口清关】FDA 医疗器械：I 类和 II 类医疗器械豁免

大部分I类医疗器械（ClassI）和部分II类医疗器械（ClassII）可豁免上市前通知（Premarketnotification）510(k)要求。它们也可能豁免现行医疗器械良好生

物流货代 2026年01月03日 2 点赞 0 评论 116 浏览

【美国进口清关】CDRH 门户网站：在线提交医疗器械 eSTAR 和 eCopy 上市前申报

美国食品药品监督管理局FDA监管约7000种不同的医疗器械产品，FDA在医疗器械（MedicalDevices）进口或拟进口至美国时，会验证并执行（Verifiesandenforce

物流货代 2026年01月02日 1 点赞 0 评论 144 浏览

【美国进口清关】100 个美国清关常见术语及含义解释说明

【1】IOR：备案进口商（Importerofrecord）。指根据19CFR141.1(b)规定，负责缴纳所有关税并满足进口过程中所有法定监管要求的主体（个人或公司）。经修订的1930

物流货代 2026年01月01日 14 点赞 0 评论 343 浏览

【美国进口清关】FDA 医疗器械：De Novo 新分类申请

DeNovo新分类申请（DeNovoClassificationRequest）是医疗器械510(k)和PMA的替代方案（Alternative）之一，适用于没有已合法上市对比器械（

物流货代 2025年12月31日 2 点赞 0 评论 128 浏览

【美国进口清关】FDA 医疗器械：上市前通知 510(k) 和 510(k) 提交类型

上市前通知（PremarketNotification）510(k)适用于低至中等风险且存在合法上市对比器械（Legallymarketedpredicatedevice）的医疗器械，可向

物流货代 2025年12月30日 2 点赞 0 评论 121 浏览

【美国进口清关】FDA 医疗器械：机构注册&器械列名

机构注册和器械列名（Registrationandlisting）是适用于所有医疗器械的一般管制要求（Generalcontrol）。医疗器械机构（Medicaldeviceestablis

物流货代 2025年12月29日 2 点赞 0 评论 90 浏览

【美国进口清关】FDA 医疗器械监管与器械分类

美国食品药品监督管理局FDA根据医疗器械的风险程度以及为合理确保其安全性和有效性所需的监管措施（Regulatorycontrols），将其分为三类：I类、II类和III类。I类器械通

物流货代 2025年12月28日 2 点赞 0 评论 91 浏览

【美国进口清关】50 个常见的 FDA 医疗器械术语及其含义解释说明

【1】Establishment：机构（医疗器械相关经营场所）。指从事医疗器械制造、加工、组装、包装、复包装、贴标、重新贴标、灭菌、进口、出口或仓储等活动的“实体运营场所”。【2】Device：医疗

物流货代 2025年12月27日 2 点赞 0 评论 238 浏览