核心地区准入合规要求


一、欧盟:高门槛+体系化,安全与环保双严管

欧盟市场以“高准入门槛、体系化监管”著称,安全与环保是贯穿所有合规要求的核心主线,2025年多项新规的落地进一步提升了准入难度。对企业而言,合规不仅是产品认证,更是全产业链的系统性工程。

核心合规要求层面,CE/UKCA认证是产品进入欧盟及英国市场的基础通行证,2025年这两项认证迎来关键升级:

欧盟将网络安全要求纳入认证体系,而英国则推行独立的产品安全与电信基础设施(PSTI)法规,即便已获得CE标志的产品,进入英国市场仍需额外满足PSTI的安全基线要求,包括禁用通用默认密码、公开安全问题报告渠道及安全更新周期等。此外,REACH法规对化学物质的全链条管控覆盖至原料、生产、销售全环节,要求年进口或生产1吨以上化学物质需完成注册,产品中高度关注物质(SVHC)含量超0.1%时需向客户披露,消费者也有权索要相关信息。德法等国强制实施的EPR生产者责任延伸制度,则要求企业对产品全生命周期负责,尤其需搭建完善的废弃产品回收体系。

特殊领域中,新能源车出海欧盟面临双重考验:一方面需按《欧盟电池和废电池法规》要求,为超过2kWh的动力电池配备包含107项核心数据的“电池护照”,涵盖材料成分、碳足迹、供应链尽职调查等全生命周期信息;另一方面需提交碳足迹报告,且欧盟对碳足迹的核算标准逐年严苛,未来还将实施碳足迹阈值管控。数据类产品则必须符合GDPR隐私规范,确保用户数据收集、存储、使用全流程合法。

典型案例层面,比亚迪的布局极具参考价值。为满足欧盟严苛的电池回收要求,同时降低碳足迹核算压力,比亚迪选择在匈牙利建厂,通过本地化生产搭建符合欧盟标准的电池回收体系,成功突破准入壁垒,实现新能源车在欧盟市场的稳定投放。

二、北美:碎片化标准,安全与本地化双聚焦

北美市场(美国+加拿大)的核心特点是“标准碎片化”,联邦与地方层面的监管要求并行,且高度聚焦产品安全与供应链本地化,对企业的适配能力提出更高要求。

核心合规要求呈现明显的国别差异:美国市场需重点攻克三大认证监管——FCC(电磁兼容)认证覆盖所有电子电器产品,UL(产品安全)认证是消费类产品进入主流渠道的“敲门砖”,FDA则对食品、美妆、医疗器械等品类实施严格监管,从生产流程到标签标识均有详细规范。加拿大市场则针对性出台新规,包括含汞产品限制令及PFAS物质强制报告要求,进一步扩大了环保管控范围。

特殊领域中,汽车行业的本地化要求尤为突出。加州CARB零排放汽车积分政策直接影响新能源车企业的市场准入与盈利空间,企业需通过生产或购买积分满足合规要求。供应链本地化方面,电池钴矿合规溯源成为硬性指标,企业需确保原材料供应链符合伦理与环保标准。电商领域则有明确的运营门槛,入驻亚马逊等平台需具备美国税号(EIN),同时需搭建优质的本地物流方案,否则将影响账号权重与用户体验。

小鹏G9的出海经历印证了北美的合规难度。为符合美国联邦机动车安全标准(FMVSS 127)中关于自动紧急制动(AEB)系统的要求,小鹏G9不得不针对性加装相关设备,直接导致车型售价提升30%,显著增加了市场竞争压力。

三、东南亚:梯度化门槛,细节决定准入成败

相较于欧盟、北美,东南亚市场的准入门槛整体偏低,但呈现“梯度化差异”特征,各国认证体系独立且流程各异,同时湿热气候、宗教文化等本地化因素对产品合规提出特殊要求,细节把控成为准入关键。

核心合规要求以差异化认证为核心:泰国实施TISI认证(此前用户提及的SASO为沙特认证,此处纠正以确保准确性),印尼推行SNI认证,越南则要求产品通过CQ认证,不同品类的认证流程与周期差异较大,需企业提前规划。电商入驻同样有明确要求,企业需具备本地企业资质,同时需搭建本地化语言的商品详情页,否则将影响用户转化与平台审核。

特殊领域的本地化适配要求尤为关键:汽车行业需符合右舵车规范,多数车企需针对性调整转向系统设计;湿热气候导致盐雾测试成为电子、机械类产品的必过环节,需强化产品的防腐蚀性能。宗教文化层面,马来西亚、印尼等国对食品、美妆类产品实施强制清真认证,未获得认证的产品无法进入主流渠道销售。

广汽传祺与长城炮的案例充分体现了细节的重要性。广汽传祺为进入马来西亚市场,针对性调整转向柱设计,成功通过当地右舵车认证;长城炮则针对东南亚部分市场(如沙特,虽属中东但适配逻辑相通)的装载需求,强化后桥结构强度,最终满足当地使用标准,实现市场突破。


热门行业合规重点差异


一、电子电器行业

欧盟市场:需取得CE认证;联网无线电设备需符合202581日起强制执行的EN 18031标准(已纳入RED指令协调清单),满足密码设置、数据保护等网络安全要求。

美国市场:需通过强制性的FCC认证(聚焦电磁兼容性);建议取得UL认证(非强制,作为安全性能背书提升市场接受度)。

日韩市场:日本需匹配PSE认证,韩国需匹配KC专属认证。

东南亚市场:需完成贴合本地电网、气候条件的适配性测试。

二、食品生鲜行业

欧盟市场:食品添加剂需通过EFSA(欧洲食品安全局)评估;企业需完成前置注册。

美国市场:遵循GRAS制度,使用的食品成分需列入“一般认为安全”清单,未列入清单的成分需完成严格审批。

东南亚市场:需取得清真认证(进入穆斯林聚居区核心门槛);完成目标国专属进口许可审批;通过本地代理完成企业注册申报。

三、汽车及零部件行业

欧盟市场:整车需取得WVTA认证(涵盖58个全维度测试项目);单一零部件需符合E-mark认证要求。

美国市场:需符合FMVSS标准(核心技术依据);需应对加州零排放车辆积分制度相关要求。

东南亚市场:车辆需完成右舵车型适配;零部件需通过针对高温高湿气候的防护测试。

四、美妆个护行业

欧盟市场:需符合REACH法规要求,严格管控产品中有害物质。

美国市场:产品上市前需完成FDA(美国食品药品监督管理局)备案。

韩国市场:需取得KC认证(强制要求)。

东南亚市场:需符合目标国安全标准(参考《东盟化妆品指令》,各国标准有差异);具备本地责任主体。



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