FDA 在发现违规行为后,可以将相关产品列入进口预警名单,并扣留(Detian)该产品未来的所有货运(Shipments),而无需进行检测(Test)或其他形式的实物检查(Physically examine)。FDA 将此称为“无需实物检查的扣留” DWPE(Detention without physical exam)。

但并非所有的扣留(Detentions)都是由于进口预警违规所致。FDA 的《扣留行动通知书》(Detention Notice of Action)将详细说明产品被扣留(Detained)的原因。

如果进口的产品属于受 DWPE 约束的产品,除非进口商能够向 FDA 证明该产品不存在进口预警中所列的违规行为,否则该产品将被扣留并拒绝入境。

《联邦食品、药品和化妆品法案》第 801 条(21 USC 第 381 条)(FD&C Act Section 801 (21 USC Section 381) of the Federal Food, Drug, & Cosmetic Act)赋予 FDA 拒绝批准任何看似违反 FDA 法律法规的产品的权力。这被称为“表观判断标准”(Appearance standard)。

当有证据表明违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act)时,相关企业/产品/进口商(Firms/products/importers)将被列入 DWPE 名单。FDA 若要将某产品(Product)或企业(Firm)从 DWPE 名单中移除,必须有证据表明导致 DWPE 的问题已得到解决,并且该产品未来批次的货运将安全合规。所需证据将根据违规行为的性质以及支持对企业和/或产品实施 DWPE 的证据而有所不同。
FDA 进口预警检索系统 FIARS(FDA’s Import Alert Retrieval System)可用于在线检索 FDA 进口预警(Import alerts)信息。
可以通过进口预警编号、公司名称、产品或国家/地区关键词进行搜索并点击查看某一进口预警信息的详情。其中:
  • Import alert#:
    进口预警编号。FDA 为每一条 Import Alert 分配的唯一编号(如 16-129,25-05),前两位数字通常代表预警信息中涉及产品的行业代码(如 16 = 渔业/海鲜产品,25 = 蔬菜及蔬菜制品)。
  • Published Date:
    发布日期。这是预警最后一次更新的日期,而非最初的发布日期。
  • Type:
    进口预警类型。说明预警类型为 DWPE 还是 DWPE 并加强监控(DWPE with surveillance)。
  • Import alert name:
    进口预警标题。是 FDA 在发布一条 Import Alert 时,为该预警所定义的标题。它通常简短说明这条进口预警是针对什么产品、什么风险、什么原因而发布的。
  • Reason for Alert:
    发布预警的原因。提供历史背景,帮助读者了解 FDA 发布这条进口预警的原因以及有关违规行为的更多信息。
  • Guidance:
    执法指导。描述了 FDA 可能采取的行动,并可能提供有关如何从预警名单中移除的指导。
  • Porduct description:
    产品描述。说明 Import Alert 监管的具体产品,如海产品,医疗器械,化妆品等。
  • Charge:
    扣留依据条款。列出基于 FD&C Act 法案的法律条文,如:402(a)(1)(含有有害物质)801(a)(3)(标签不合规)用于支持扣留。
  • Country:
    涉及国家/地区。列出了受 DWPE 约束的国家/地区的公司及其产品清单,以及相关的产品代码。


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