【美国进口清关】FDA 产品代码及 FDA 产品代码生成器 PCB 使用介绍

FDA 要求使用产品代码来帮助识别产品。产品代码中哪怕一个元素出现错误，都可能导致产品在美国市场上销售时不符合 FDA 法律法规，或者货物被不必要地扣留以进行额外审查。某些产品（医疗器械和辐射发射器械）（Medical devices and radiation-emitting devices）没有子类或 PIC 代码，当选择此类产品时，这两个字段将自动填入连字符（‘-’）。此外，医疗器械不以类别代码分隔；类别代码与产品代码组合在一起，形成一个三字符代码，用于唯一标识特定行业的医疗器械。

FDA 产品代码

FDA 产品代码（Product Code）用于描述特定产品，帮助 FDA 对进口产品进行分类和审核，由五至七位数字与字母组合构成。提交至 FDA 的每项产品代码（FDA line item）应与实际产品名称和/或发票描述相匹配。

若产品存在多个名称（例如某鱼类在不同地区有不同称谓），则该产品代码可能关联多个同义定义。FDA 建议，确定产品代码的最简便方法是深入了解产品本身，包括标签信息、加工工艺、预期用途、包装类型、使用或消费群体等要素。

FDA 产品代码结构

FDA 产品代码由字母和数字组成，分为五个组成部分：行业代码（Industry Code）、类别（Class）、子类别（Subclass）、工艺指示代码 PIC（Process Indicator Code）以及具体产品代码（Specific Product Code）。其中：

• 行业代码（Industry）：
  数字（Number）
• 类别代码（Class）：
  字母（Letter）
• 子类代码（Subclass）：
  字母或连字符“-”（Letter or Hyphen (-)）
• 工艺指示代码（PIC）：
  字母或连字符“-”（Letter or Hyphen (-)）
• 具体产品代码（SpecificProduct）：
  字母或数字（Letter or Number）
  
  

行业代码（Industry Code）：行业代码由两个数字组成，范围从“02”至“98”。行业代码用于确定产品所属的最广泛领域。例如，牙科行业代码涵盖所有牙科相关的医疗器械，渔业/海产品行业代码则适用于鱼类和海产品。

类别代码（Class Code）：类别代码始终由一个字母（A - Z）组成，直接关联特定行业。它用于标识产品的食品类别（Food group）、来源（Source）、产品类型（Product）、用途（Use）、药理作用（Pharmacological action）、分类（Category）或动物物种（Animal species）。类别代码比行业代码更具体；例如，渔业/海产品行业可能包含甲壳类或热熏鱼等类别。所有产品均需具备类别代码。辐射产品（Radiation-emitting products）、医疗器械（Medical devices）和体外诊断产品（Invitro diagnostics）的类别代码与产品（组）字母相关联。

子类代码（Subclass Code）：子类代码由一个字母（A - Z）组成，表示容器类型（Container type）、使用方法（Method of application）、用途（Use）、市场类别（Market class）或产品所用包装材料。子类代码应明确标识与产品直接接触和/或容纳产品的主要材料。医疗器械没有子类代码，用连字符表示。

工艺指示代码 PIC（Process Indicator Code）：工艺指示代码 PIC 由一个字母（A - Z）组成，根据产品类型描述其工艺（Process）、储存（Storage）或剂型（Dosage form）。如有疑问，建议联系制造商（Manufacturer）获取加工信息（Processing information）。医疗器械、化妆品及部分动物用产品没有 PIC 代码，用连字符表示。

具体产品代码（Specific Product Code）：具体产品代码长度为两个字符，可以包含字母或数字。该元素直接关联特定行业/类别组合（Particular industry/class combination），用于标识具体产品。对于医疗器械，产品（组）元素（Product (group) element）由两个字母组成，与类别元素（Class element）结合使用时可标识特定医疗器械。

FDA 产品代码示例

食品产品代码（Food Product Code）

产品：罐装番茄汤（浓缩型）

产品代码：38BEE27

药品产品代码（Drug Product Code）

产品：布洛芬

产品代码：62GBA41

医疗器械产品代码（Medical Device Product Code）

产品：急救箱（含药品）

产品代码：79L--RR

FDA 产品代码 - 行业代码（02 - 98）

美国食品药品监督管理局 FDA 负责监管食品、化妆品、药品、医疗器械以及微波炉等辐射类消费品的安全有效性。目前，FDA 监管的进口产品涵盖 90 多个行业。这些行业分为五大类别，与 FDA 的组织结构相符，分别是：

• 食品、化妆品和维生素产品（Food, Cosmetics and Vitamin Products）
• 人用药（Human Drugs）
• 动物用产品（Animal Use Products）
• 医疗器械、体外诊断产品、非医疗辐射发射产品（Medical Devices, In-vitro Diagnostic Products, Non-medical Radiation Emitting Products）
• 烟草制品（Tobacco Products）
  
  

食品、化妆品和维生素产品（Food, Cosmetics and Vitamin Products）

人用药（Human Drugs）

动物用产品（Animal Use Products）

医疗器械、体外诊断产品、非医用辐射发射产品（Medical Devices, In-vitro Diagnostic Products, Non-medical Radiation Emitting Products）

烟草制品（Tobacco Products）

FDA 产品代码生成器 PCB

FDA 产品代码生成器 PCB（Product Code Builder）是用于创建 FDA 产品代码的工具，这是一个基于 Web 的应用程序，

然后确定子类和工艺指示代码 PIC，即可完成 FDA 产品代码创建。

FDA 产品代码生成器常见问题解答

我该如何开始？

你可以通过 4 种方式开始使用 FDA 产品代码生成器 PCB（Product Code Builder）：

选项 1：搜索行业（Option 1 - Search Industry）

滚动浏览行业列表，选择与你正在编码的产品最相关的行业。按住 CTRL 键可同时选择多个行业。确认好后，点击 “NEXT” 下一步，下一界面中的下拉列表将仅显示与你所选行业（Industry）匹配的选项。

选项 2：搜索部分代码（Option 2 - Search Partial Code）

要搜索部分代码（Partial code），你必须在相应字段中输入有效的行业代码以及产品代码的其他部分。然后点击 “NEXT” 下一步，剩余字段的可选项将仅限于与你输入的行业代码及其他字段相匹配的内容。

选项 3：搜索产品名称（Option 3 - Search Product Name）

这是查找产品代码的最快捷方式。输入产品名称中的一个单词或与产品名称相关的关键字。例如，要查找“剑鱼”（swordfish）的产品代码，可以输入“sword”、“fish”或“swordfish”。如果输入多个词（Enter multiple words），则这些单词必须以你输入的顺序出现在产品名称或描述中。通常建议每次仅搜索一个关键词。

点击 “NEXT” 下一步，在下一界面中，将列出所有包含你指定关键词的产品的行业。点击行业产品名称下拉列表，选择与你正在编码的产品匹配的行业。

选项 4：验证产品代码（Option 4 - Verify Product Code）

如果已有产品代码，但想知道其是否仍然有效，或者不确定该代码代表何种产品，可以在相应的字段中输入该代码。点击 “NEXT” 下一步。如果产品代码有效，产品名称将显示在下一个界面上，PCB 应用程序将返回所输入产品代码对应的主要产品信息。

哪个选项最容易用来查找产品代码？

通常情况下，选项 3：搜索产品名称（Option 3 - Search Product Name）是查找产品代码的最便捷方式。

当你输入产品名称或与产品名称相关的关键词时，产品代码生成器应用程序（Product Code Builder application）将返回数据库中与输入的产品名称或关键词匹配的所有产品。

什么是 FDA 产品代码（FDA Product Code）？

FDA 产品代码由七个字符组成，分为以下字段：

• 行业代码（Industry）：
  数字（Number）
• 类别代码（Class）：
  字母（Letter）
• 子类代码（Subclass）：
  字母或连字符“-”（Letter or Hyphen (-)）
• 工艺指示代码（PIC）：
  字母或连字符“-”（Letter or Hyphen (-)）
• 具体产品代码（SpecificProduct）：
  字母或数字（Letter or Number）
  
  

行业、类别和产品信息（Industry, Class and Product）共同用于识别特定产品。子类代码（Subclass codes）根据所选行业而有所不同，可表示包装类型，也可用于进一步识别所选产品。PIC 代码标识进口产品最近采用的工艺流程。

某些产品（医疗器械和辐射发射设备）（Medical devices and radiation-emitting devices）没有子类或 PIC 代码。当选择此类产品时，这两个字段将自动填入连字符（‘-’）。此外，医疗器械不以类别代码分隔；类别代码与产品代码组合在一起，形成一个三字符代码，用于唯一标识特定行业的医疗器械。

什么是行业代码（Industry Code）？

FDA 产品代码的前两个字符代表受 FDA 监管的各个行业。它始终为数字（02 - 98）。

什么是类别代码（Class Code）？

FDA 产品代码的第三个字符标识产品的食品类别、来源、产品类型、用途、药理作用、分类或动物物种。该字符始终为字母（A - Z）。

什么是子类代码（Subclass Code）?

FDA 产品代码的第四个字符代表容器类型、使用方法、用途、市场类别或产品所用包装材料。它始终为字母（A - Z），未使用时则显示连字符（-）。

什么是工艺指示代码 PIC（Process Indicator Code）？

FDA 产品代码的第五个字符是工艺指示码 PIC。它用于指示工艺、储存方法或剂型。它始终显示字母（A - Z）或连字符（-）。

什么是具体产品代码（Product Code）？

FDA 产品代码的最后两个字符代表具体产品、产品组、通用药物名称、饲料来源或动物种类。它取决于所选的行业代码和类别代码，可以是字母或数字。FDA 产品代码数据库中包含超过 13,000 种产品。

关于医疗器械和体外诊断产品的产品代码，我需要了解哪些内容？

医疗器械和体外诊断产品（Medical device and invitro diagnostic products）的每个产品名称均由一个由五位数字（2 位数字和 3 位字母）组成的产品代码标识（如 89I--NB）。这些产品的代码可在美国卫生与公众服务部 HHS（Department of Health and Human Services）的出版物《医疗器械和体外诊断产品分类名称》（Classification Names for Medical Devices and In-Vitro Diagnostic Products）中找到。

FDA 下属的医疗器械和放射健康中心 CDRH（The Food and Drug Administration's Center for Devices and Radiological Health）负责编制这些代码。这些代码是产品代码生成器应用程序（Product Code Builder application）使用的 OASIS 数据库的一部分。

这些产品代码的前两位数字表示该医疗器械最初归类的医疗专业领域（Medical specialty）（例如牙科、产科、微生物学等）（i.e., dental, obstetrics, microbiology, etc.）。FDA 分配的分类代码的第一个字母归入产品类别（Product Class）。但该字母并不赋予产品类别任何特定含义。分类代码末两位字母归入“产品”（Product）。此类产品不使用子类代码和 PIC 代码，相应字段应输入连字符（-）。

关于非医疗辐射发射产品的产品代码，我需要了解哪些内容？

非医疗辐射发射产品（Non-Medical Radiation Emitting products）的产品代码与医疗器械和体外诊断产品（Medical Devices and In-Vitro Diagnostic Products）的产品代码类似。每个产品名称（Product name）均由一个由五位数字（2 位数字、1 位字母和 2 位数字）组成的产品代码标识。这些代码由 FDA 下属的医疗器械和放射健康中心 CDRH（The Food and Drug Administration's Center for Devices and Radiological Health）负责编制。这些代码是产品代码生成器应用程序（Product Code Builder application）使用的 OASIS 数据库的一部分。