【美国进口清关】什么是 FDA 行动通知 NOA（Notice of Action）？

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所有进口至美国的商品，都必须向美国海关和边境保护局 CBP 申报，通过 ACE 的筛查流程（Screening process），CBP 将判定该进口产品是否受美国食品药品监督管理局 FDA 监管（Subject to FDA jurisdiction）并将所有受 FDA 监管的产品转交给 FDA 进行审查（Review），

FDA Under Review

FDA May Proceed

FDA 监管多种产品，包括食品、发射辐射的电子产品、医疗器械、烟草制品和化妆品等，每种受 FDA 监管的产品都受特定法规要求的约束，FDA 决定产品是否允许进入美国市场，并可拒绝任何违反或似乎违反《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）规定的产品入境。

报关 Entry 处理流程（Entry process）始于 FDA 对申报 Entry 所需数据的筛查（Screening）。FDA 完成对所需数据筛查后，将继续进行进口处置程序（Import Disposition），并确定行动通知 NOA（Notice of action）。行动通知类型包括放行产品（Release the product）、要求提供补充信息（Request additional information）、要求提供样品进行评估（Request a sample for evaluation）或要求扣留入境产品（Request detention of the entry）。FDA 生成（Generates）进口处置决定（Import disposition）确定行动通知后，将向美国海关 CBP 及海关备案进口商 IOR（Importer of Record）发出通知，CBP 会根据需要将信息发送给报关行和其他相关方。

FDA 行动通知（需要提供指定 Entry Line 所需的具体信息）

根据补充信息要求提交的数据或文件可通过 FDA 进口贸易辅助通信系统 ITACS（Import Trade Auxiliary Communications System）以电子方式上传，

亦可使用 ITACS 系统查询 FDA 申报 Entry 的状态，

在 FDA 发出要求提供补充信息的行动通知后，若进口商未能提供所要求的信息可能导致 FDA 发出扣留（Detention）行动通知或 FDA 采取其他适当行动。

当 FDA 对受监管的某批进口货物进行检查后发现其不符合相关监管规定，则相关产品可能会被拒绝进入美国，拒绝入境（Import Refusals）的原因包括但不限于以下情况：

掺假（Adulterated），指产品受到污染、不安全或不符合适用标准；
误标（Misbranded,），指标签包含虚假或误导性信息；
未经批准的新药；
禁止或限制销售。

以上列表并非 FDA 监管产品被拒绝入境的全部原因。如需了解具体被拒产品的信息，可以查看 FDA 进口拒绝报告 IRR，

FDA 的进口拒绝报告 IRR（Import refusals report）按国家/地区和产品（基于行业代码）（Industry code）列出进口拒绝的产品信息列表。IRR 每月更新一次，目的是向公众提供有关疑似违反 FDA 法律法规的货物信息。

若 FDA 作出进口拒绝（Refusal）的决定，则表明这是 FDA 的最终决定（Final decision），被拒绝的货物必须在 FDA 行动通知（进口拒绝通知）（Notice of FDA Action（Refusal Notice））（参见 21 USC 381）发出之日起的 90 天内，或在美国海关指定的额外时间内，在美国海关 CBP 和 FDA 的监督下销毁或出口。

以上便是关于什么是 FDA 行动通知 NOA（Notice of Action）的介绍。

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