【美国进口清关】美国食品药品监督管理局 FDA 及其监管产品介绍

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FDA 监管多种产品，包括食品、医疗产品（如药品、医疗器械和生物制品）、发射辐射的电子产品、动物饲料、烟草制品和化妆品等。每种受 FDA 监管的商品都受特定法规的约束，据 FDA 介绍，FDA 监管的产品占美国进口额的 18%，受 FDA 监管的产品约占美国消费者每花费一美元的 21 美分。

美国食品药品监督管理局 FDA

美国食品药品监督管理局 FDA（Food and drug administration）是美国卫生与公众服务部 HHS（U.S. Department of health and human services）下属的一个联邦监管机构，总部位于美国马里兰州蒙哥马利县银泉市的白橡树园区（White Oak campus in Silver Spring, Maryland, in Montgomery County）。

FDA 组织结构图

FDA 是美国联邦政府中历史最悠久的综合性消费者保护机构。其历史可以追溯到 19 世纪后期的美国农业部化学司（Division of chemistry of the U.S. Department of agriculture），该司本身源于《版权和专利条款》（ Copyright and patent clause）。自 1848 年以来，美国联邦政府一直使用化学分析方法来监控农产品的安全性 - 这一职责于 1862 年移交给新成立的农业部（Department of agriculture），后来又移交给了 FDA。

尽管直到 1930 年，FDA 才以现在的名称为人所知，但其现代监管职能始于 1906 年《纯净食品和药品法案》（1906 Pure food and drugs act）的通过，该法案历时 25 年才制定完成，禁止掺假和误标的食品和药品的州际贸易。农业部化学局（Bureau of chemistry in the department of agriculture）首席化学家哈维·华盛顿·威利（Harvey Washington Wiley）是该法案的推动者，并在早期领导了该法案的实施，为消费者提供了在此之前从未有过的基本保护要素。

据 FDA 介绍，FDA 负责：

通过确保食品（除受美国农业部 USDA（U.S. Department of Agriculture）监管的牲畜肉类、家禽和部分蛋制品外）安全、健康、符合卫生标准且标识规范（Properly labeled），来保障公众健康
确保人用和兽用药品（Human and veterinary drugs）、疫苗（Vaccines）及其他生物制品和医疗器械安全有效
保护公众免受电子产品辐射危害
确保化妆品（Cosmetics）和膳食补充剂（Dietary supplements）安全且标识规范（Properly labeled）
监管烟草制品（Tobacco products）
通过加速产品创新来提升公众健康水平

为支持其履行使命和监管职责，FDA 设立了以下产品专项中心（Product-specific Centers），各个中心专门负责不同产品类别监管工作：

FDA 发展历史

1862 年：时任美国总统林肯任命化学家查尔斯·M·韦瑟里尔（Charles M. Wetherill）在新成立的农业部（Department of agriculture）任职。美国农业部化学司（Division of chemistry）（1862 年成立），即 FDA 的前身，1901 年 7 月后更名为化学局（Bureau of chemistry）（1901 年 7 月 - 1927 年 7 月）。

1906 年：最初的《食品和药品法案》（Food and drugs act）于 6 月 30 日由美国国会（Congress）通过，并由时任美国总统西奥多·罗斯福签署。该法案禁止在州际间进行掺假和假冒的食品、饮料和药品贸易。

1927 年：1927 年 7 月，化学局（Bureau of chemistry）重组为两个独立机构。监管职能（Regulatory functions）由食品、药品和杀虫剂管理局（Food, drug, and insecticide administration）负责（1927 年 7 月 - 1930 年 7 月），隶属于美国农业部，非监管研究职能（Nonregulatory research）由化学和土壤局（Bureau of chemistry and soils）负责。

1930 年：1930 年 7 月，根据一项农业拨款法案（Agricultural appropriations act），食品、药品和杀虫剂管理局（Food, drug, and insecticide administration）的名称缩写为食品药品监督管理局 FDA（Food and drug administration）。

1935 年：美国政府开始出版《联邦公报》（Federal register）。

1938 年：1938 年美国国会通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal food, drug, and cosmetic act），其中包含以下一些新条款：

将监管范围扩大至化妆品和医疗器械
要求新药在上市前证明其安全性 - 启动新的药品监管体系
取消《谢尔利修正案》（Sherley amendment）中关于药品贴错标签案件中证明存在欺诈意图的要求
规定对不可避免的有毒物质设定安全限量
授权制定食品的鉴别、质量和容器包装标准
授权进行工厂检查
在之前的扣押和起诉处罚之外，增加了法院禁令（Remedy of court）这一补救措施

根据《惠勒-利亚法案》（Wheeler-lea act），联邦贸易委员会（Federal trade commission）负责监督与 FDA 监管产品相关的广告。

1939 年：《1939 年重组法案》（Reorganization act of 1939）授权美国总统制定重组政府行政部门的计划。1939 年 7 月 1 日美国联邦安全局 FSA 根据该法案成立，该机构一度负责监管食品和药品安全、教育资金、公共卫生项目管理以及社会保障养老金计划。

1940 年：1940 年 6 月，FDA 从农业部（Department of agriculture）划归至新成立的的联邦安全局（Federal security agency），此前 FDA 一直隶属于美国农业部（Department of agriculture），沃尔特·G·坎贝尔（Walter G. Campbell）被任命为第一任 FDA 局长。

1948 年：米勒修正案（Miller amendment）确认《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal food, drug, and cosmetic act）适用于该机构监管的、从一个州运输到另一个州并到达消费者手中的商品。

1949 年：FDA 首次发布行业指南（Guidance to industry），这份名为《食品中化学物质毒性评估程序》（Procedures for the appraisal of the toxicity of chemicals in food）的指南后来被称为 “黑皮书”（Black book）。

1953 年：1953 年 4 月，联邦安全局 FSA（Federal security agency）更名为为卫生、教育和福利部 HEW（Department of health, education, and welfare）。

1958 年：FDA 在《联邦公报》（Federal Register）上发布了第一份公认安全物质清单 GRAS（Generally recognized as safe）。该清单包含近 200 种物质（Substances）。

1960 年：《色素添加剂修正案》（Color additive amendment）颁布（Enacted），要求制造商确保食品、药品和化妆品中色素添加剂的安全性。德莱尼条款（Delaney proviso）禁止批准任何已被证实可能诱发人类或动物癌症的色素添加剂。由 FDA 执行的《联邦有害物质标签法案》（Federal hazardous substances labeling act）要求在危险家用化学产品上贴上醒目的标签警告（Label warnings）。

1966 年：《儿童保护法案》（Child protection act）扩大了《联邦有害物质标签法案》（Federal hazardous substances labeling act）的适用范围，禁止危险玩具和其他危险性过高、无法在标签上写明警告的物品。《公平包装和标签法案》（Fair packaging and labeling act）要求州际贸易（Interstate commerce）中的所有消费品都必须贴上真实且翔实的标签，FDA 负责执行有关食品、药品、化妆品和医疗器械的规定。

1968 年：FDA 药物滥用管制局（Bureau of drug abuse control）和财政部麻醉品局（Treasury department bureau of narcotics）被划归司法部（Department of Justice），组建麻醉品和危险药物局 BNDD（Bureau of narcotics and dangerous drugs），以加强对滥用药物贩运的监管力度。同年，联邦卫生项目（Federal health programs）重组，将 FDA 划归 HEW 公共卫生服务部门（Public health service）。

1971 年：PHS 放射卫生局（Bureau of radiological health）划归 FDA。其使命是保护人体免受家用、工业和医疗领域电子产品的不必要辐射。

1972 年：生物制品（包括血清、疫苗和血液制品）的监管权从 NIH 转移到 FDA。

1973 年：美国国会成立了消费品安全委员会 CPSC（Consumer product safety commission），接管了 FDA 根据 1927 年《腐蚀性毒物法案》（Caustic poison act）、1960 年《联邦有害物质标签法案》（Federal hazardous substances labeling act）、1966 年《儿童保护法案》（Child protection act）和公共卫生服务部门 PHS 事故预防活动开创的计划，以确保玩具、家用电器等的安全。

1976 年：《医疗器械修正案》（Medical device amendments）获得通过，旨在确保医疗器械（包括诊断产品）（Diagnostic products）的安全性和有效性。该修正案要求制造商（Manufacturers）向 FDA 注册，并遵守质量控制程序（Quality control procedures）。一些产品必须获得 FDA 的上市前批准（Pre-market approval）；另一些产品则必须符合性能标准（Performance standards）才能上市。

《维生素与矿物质修正案》（Vitamins and minerals amendments）“Proxmire 修正案”（Proxmire Amendments）阻止 FDA 制定限制膳食补充剂（Food supplements）中维生素和矿物质效力（Potency）的标准或仅根据效力将其作为药物进行监管。

1980 年：1980 年 5 月，教育职能从 HEW 中移除，成立了卫生和公众服务部（Department of health and human services）。

1982 年：FDA 出版了第一本红皮书（1949 年“黑皮书”的后继者），正式名称为《食品中使用的直接食品添加剂和色素添加剂安全性评估的毒理学原则》（Toxicological principles for the safety assessment of direct food additives and color additives used in food）。

1988 年：1988 年《FDA 法案》（Food and drug administration act of 1988）正式确立了 FDA 为卫生与公众服务部（Department of health and human services）下属机构。

1990 年：《安全医疗器械法案》（Safe medical devices act）获得通过，要求疗养院、医院和其他使用医疗器械的机构向 FDA 报告任何表明医疗器械可能导致或促成患者死亡、重病或重伤的事件。制造商必须对可能因故障导致严重伤害或死亡的永久性植式医疗器械进行上市后监测（Post-market surveillance），并制定追踪和定位依赖于此类器械的患者的方法。该法案授权 FDA 下令召回医疗器械产品并采取其他行动。

2002 年：2001 年 911 事件发生后，2002 年美国出台了《公共卫生安全和生物恐怖主义防范与应对法案》（Public health security and bioterrorism preparedness and response act of 2002），旨在提升美国预防和应对突发公共卫生事件（Public health emergencies）的能力。该法案规定，FDA 必须制定法规，加强对其监管的进口和国产商品的管控。

根据《医疗器械用户收费和现代化法案》（Medical device user fee and modernization act），医疗器械申请的申请人（Sponsors）需缴纳评估费用；该法案还规定了由经认可的第三方机构对医疗器械生产企业进行检查（Inspections）的规定；并对再加工（Reprocessed）的一次性医疗器械（Single-use devices）提出了新要求。

根据《医疗器械用户收费和现代化法案》的授权，在 FDA 专员办公室（Office of the commissioner）下设立了组合产品办公室（Office of combination products），负责监督 FDA 多个管辖范围内的产品的审查工作。

同年，《儿童最佳药品法案》（The best pharmaceuticals for children act）旨在提高儿童专利和非专利药物的安全性和有效性。该法案延续了 1997 年《FDA 现代化法案》（Food and drug administration modernization act of 1997）中关于儿科药物的市场专有权规定（Exclusivity provisions for pediatric drugs as mandated），将药品的市场专有权（Market exclusivity）延长六个月，作为交换，制造商必须开展儿童服用该药物后的效果研究。该法案不仅明确了市场专有期（Exclusivity period）的各方面规定，还修订了在药品说明书中添加儿科指南时仿制药的审批程序。

2011 年：《FDA 食品安全与现代化法案》FSMA（FDA food safety and modernization act）赋予 FDA 新的食品安全标准执法权力，使 FDA 能够要求进口食品与国内食品采用相同的标准，并指示 FDA 与州和地方当局合作，建立一个综合性的国家食品安全体系。

2012 年：《FDA 安全与创新法案》FDASIA（Food and drug administration safety and innovation act）扩大了 FDA 的权力，使其能够向行业（Industry）收取用户费用（User fees），用于资助创新药、医疗器械、仿制药和生物类似药的审查；促进创新，加快患者获得安全有效产品的速度；提高利益相关者在 FDA 流程中的参与度；并增强药品供应链的安全性。

《医疗器械用户收费和现代化法案》（Medical device user fee and modernization act）（MDUFMA III）是 FDASIA 的一部分，该法案重新授权 FDA 向行业收取用户费用，用于资助医疗器械审查工作，作为交换，FDA 需达成特定绩效目标。

FDA 监管产品

目前，FDA 监管的进口产品涵盖 90 多个行业，这些行业分为五大类别，与 FDA 的组织结构相符。

食品、化妆品和维生素产品（Food, Cosmetics and Vitamin Products）
人用药品（Human Drugs）
动物用产品（Animal Use Products）
医疗器械、体外诊断产品、非医疗辐射发射产品（Medical Devices, In-vitro Diagnostic Products, Non-medical Radiation Emitting Products）
烟草制品（Tobacco Products）

具体而言，常见的属于 FDA 监管范围的产品包括：

食品（Foods）

膳食补充剂（Dietary supplements）
瓶装水（Bottled water）
食品添加剂（Food additives）
婴儿配方奶粉（Infant formulas）
其他食品（尽管美国农业部（U.S. Department of Agriculture）在监管某些肉类、家禽和蛋类产品方面发挥着主导作用）

药物（Drugs）

处方药（品牌药和仿制药）
非处方药

生物制品（Biologics）

人类疫苗（Vaccines for humans）
血液和血液制品（Blood and blood products）
细胞和基因治疗产品（Cellular and gene therapy products）
组织和组织制品（Tissue and tissue products）
过敏原（Allergenics）

医疗器械（Medical Devices）

压舌板和便盆等简单物品（Simple items like tongue depressors and bedpans）
心脏起搏器等复杂技术器械（Complex technologies such as heart pacemakers）
牙科设备（Dental devices）
外科植入物和假肢（Surgical implants and prosthetics）

会产生辐射的电子产品（Electronic Products that give off radiation）

微波炉（Microwave ovens）
X 射线设备（X-ray equipment）
激光产品（Laser products）
超声波治疗设备（Ultrasonic therapy equipment）
水银蒸气灯（Mercury vapor lamps）
日光灯（Sunlamps）

化妆品（Cosmetics）

化妆品和其他个人护理产品中的色素添加剂（Color additives found in makeup and other personal care products）
皮肤保湿剂和清洁剂（Skin moisturizers and cleansers）
指甲油和香水（Nail polish and perfume）

兽医产品（Veterinary Products）

牲畜饲料（Livestock feeds）
宠物食品（Pet foods）
兽药及器械（Veterinary drugs and devices）

烟草制品（Tobacco Products）

香烟（Cigarettes）
卷烟烟丝（Cigarette tobacco）
自卷烟草（Roll-your-own tobacco）
无烟烟草（Smokeless tobacco）
雪茄（Cigars）
水烟（Hookah）
电子烟（E-cigarettes）（烟草和非烟草尼古丁提取物）

FDA 数据仪表盘

FDA 数据仪表盘以图表化的形式呈现 FDA 公开数据，内容涵盖合规数据和《食品安全与现代化法案》FSMA（Food Safety and Modernization Act）数据。合规性数据仪表盘（Compliance dashboards）包括检查、合规行动、召回、进口 Entry 申报和拒收数据，检查（Inspection）是指 FDA 对受监管设施（Facilities）进行检查和评估，以确定企业（Firm）是否遵守适用的法律法规，例如《联邦食品、药品和化妆品法案》（Food, Drug, and Cosmetic Act）。这通常涉及 FDA 检查员（Investigator）实地走访企业场所。